FDA驗廠和QSR820體系輔導｜美國FDA驗廠輔導找SUNGO，10年經(jīng)驗+通過率-a毛片基地免費全部視頻-歐美國產(chǎn)日本一區(qū)
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醫(yī)療器械出口美國，必須完成FDA注冊。根據(jù)產(chǎn)品風險等級（I、II、III類），注冊流程有所不同：
I類器械：通常只需提交企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名，部分豁免510(k)。
II類器械：需提交510(k)預市通知，證明產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品“實質(zhì)等同”。
III類器械：需提交PMA（ PremarketApproval），審批嚴格，需臨床試驗數(shù)據(jù)。
關鍵點：
? 上市前不強制驗廠，但FDA可能基于風險抽查（如III類器械）。
? 上市后必查：FDA會隨機或基于投訴、不良事件等啟動驗廠（QSR820體系審核）。
通知驗廠：FDA提前通知（通常10-30天），企業(yè)需準備QSR 820體系文件。
突擊檢查：如涉及嚴重投訴或安全問題，F(xiàn)DA可能不通知直接驗廠。
現(xiàn)場檢查：審核員檢查生產(chǎn)、質(zhì)量體系、記錄等，通常持續(xù)2-5天。
NAI（No Action Indicated）：無問題，通過檢查。
VAI（Voluntary ActionIndicated）：存在輕微缺陷，需自愿整改并提交CAPA（糾正預防措施）。
OAI（Official ActionIndicated）：嚴重違規(guī)，可能面臨警告信（Warning Letter）、進口禁令（ImportAlert）甚至法律訴訟。
?? 企業(yè)不能拒絕驗廠！
若拒絕FDA檢查，可能導致：
產(chǎn)品被列為“ adulterated”（摻假），禁止進入美國市場。
已有上市產(chǎn)品被強制召回。
企業(yè)列入FDA黑名單，影響全球市場準入。
不同行業(yè)驗廠依據(jù)不同：
藥品企業(yè)：21 CFR 210 & 211（cGMP）
食品企業(yè)：21 CFR 117（FSMA法規(guī)）
化妝品企業(yè)：21 CFR 700+（GMP建議，2023年后逐步強制）
驗廠流程類似醫(yī)療器械，但側(cè)重點不同：
藥品：重點關注生產(chǎn)工藝、數(shù)據(jù)完整性、實驗室控制。
食品：側(cè)重食品安全計劃（HACCP）、衛(wèi)生條件、過敏原控制。
化妝品：2024年后需符合MoCRA法規(guī)，驗廠將更嚴格。
1. 我們的服務：
? FDA驗廠輔導：全面審核QSR820/cGMP體系，模擬FDA檢查，確保零缺陷。
? 陪審服務：專家陪同應對FDA檢查，實時解答審核員問題。
? 翻譯：提供中英文文件翻譯，確保溝通無障礙。
2. 為什么選擇SUNGO？
? 10年FDA驗廠經(jīng)驗，精通醫(yī)療器械、藥品、食品、化妝品法規(guī)。
? 通過率，已助力數(shù)百家企業(yè)成功應對FDA驗廠。
? 全程1對1服務，從體系搭建到現(xiàn)場應對，一站式解決。
小貼士：FDA驗廠沒通過怎么辦？
若收到483表或Warning Letter，需在15天內(nèi)提交整改計劃。SUNGO可協(xié)助撰寫回應文件，快速恢復合規(guī)！
立即聯(lián)系SUNGO，讓您的產(chǎn)品順利進入美國市場！
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醫(yī)療器械FDA510K認證，歐盟MDRCE認證，沙特SFDA注冊，英國UKCA認證，ISO13485認證輔導
一般項目：從事健康、醫(yī)療、醫(yī)藥、檢測、教育科技領域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務、技術(shù)咨詢，企業(yè)管理咨詢，商務信息咨詢（不含投資類咨詢），翻譯服務，市場營銷策劃，品牌管理，廣告設計、制作、代理。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）
我公司辦理： 1）出口歐盟的新MDR和IVDR的CE認證咨詢輔導，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊，BASCI UDI申報 ，SRN號碼2）出口美國需要FDA注冊，F(xiàn)DA510K，美國代理人 2022年已經(jīng)獲得30多個K號（產(chǎn)品主要有電動輪椅/手動輪椅/電動代步車/口罩/手術(shù)衣/隔離衣/手套等等） FDA驗廠輔導，陪審和翻譯3)出口英國需要UKCA認證，英國代表，MHRA注冊 4）出口瑞士：需要瑞士代表，瑞士注冊 5）出口澳大利亞：TGA注冊，澳...