由于新冠的肆虐，大家對醫(yī)療器械的認(rèn)知逐漸增加，并且隨著國內(nèi)其他行業(yè)的企業(yè)進(jìn)場（如家電行業(yè)），在這個長期被外企霸占的蛋糕，將要迎來“中國制造”的巨浪。如果您想進(jìn)軍這個行業(yè)分一杯羹，有思緒但是苦于不知道具體辦理流程和所需材料，那就看以下科普吧：

1、三類：
（1）場地要求120平米（實際面積），要求辦公區(qū)域80平米，獨立的倉庫40平米（隱形眼鏡：50平、倉庫25平。）
要求倉庫有空調(diào)，滅蚊燈，溫濕度計，滅鼠器，卡板，規(guī)劃線等。（坐標(biāo)深圳，可以協(xié)助安排，地址檢查等）
（2）所需材料：
1．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（原件1份）。
2．《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件1份）。
3．組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件1份）。
4．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明（復(fù)印件各1份，驗原件）。
5．質(zhì)量管理人員的工作簡歷（原件1份）。
6．專業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書（復(fù)印件各1份，驗原件）。
7．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。
8．經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
9．經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）（復(fù)印件各1份）。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（復(fù)印件1份，驗原件）。
10．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。
11．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件（原件1份）。
12．企業(yè)已安裝的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁（原件1份）。
13．凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》（原件1份）。
14．申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（原件1份）。
（3）流程
網(wǎng)上申請或者現(xiàn)場申請→受理→審查申請材料→組織現(xiàn)場驗收→不符合要求的，責(zé)令其限期整改，整改后仍不符合要求的，出具不符合現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)的報告；符合要求的，出具符合現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)的報告→作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的意見→同意的，予以核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不同意的，作出不予行政許可的書面決定，并說明理由。
2、二類：
辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的各個要求：
（一）、地址的要求
1、辦公面積不少于50平方；（實際面積，并且是商業(yè)用地，沒有我們可以提供）
2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫） 部分產(chǎn)品不需冷庫，也可辦理，詳情請咨詢。
3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)。
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