醫(yī)用敷貼:本產(chǎn)品材料主要由聚氨酯制成,由透明粘貼膠帶及襯墊紙等組成。本產(chǎn)品用于固定輸液針,中心靜脈輸液針或各類留置針。
醫(yī)療設(shè)備CE認證標簽上應(yīng)注明哪些信息?
《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)不久將適用,并將要求在醫(yī)療器械標簽上注明各種信息。制造商如何在短期內(nèi)以協(xié)調(diào)的方式遵守這些要求?
歐洲擁有24種官方語言,因此必須使用符號來傳達標簽上的所需信息。MDR的附件I第三章23.2規(guī)定了標簽必須包含哪些信息,從簡單的“醫(yī)療設(shè)備”到UDI承運人。MDR允許在標簽上使用符號代替書面語言(附件I,第三章,23.1.h)。
信息量很大,可以減輕制造商的工作負擔MedTechEurope已發(fā)布了符號設(shè)計,標題和翻譯,并建議在國際上使用它們。但是,必須在與MDR23.1.H一致的使用說明書中對其進行描述,直到未在統(tǒng)一標準中發(fā)布它們?yōu)橹埂?/p>
如果特殊情況需要,鼓勵制造商使用以下符號,始終以如下所示的順序使用 -旨在加快用戶對符號及其含義的認識和接受。
ISO9001,質(zhì)檢報告,醫(yī)療一類歐代注冊,CE,FCC,ROHS,SRRC型號核準,CCC認證,ISO14001
電子電器、通信產(chǎn)品、汽車配件、電線電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標準技術(shù)、檢測技術(shù)咨詢與技術(shù)開發(fā)與銷售、產(chǎn)品認證技術(shù)咨詢;國內(nèi)貿(mào)易、貨物及技術(shù)進出口。(法律、行政法規(guī)或者國務(wù)院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準的項目除外)
深圳市萬檢通科技有限公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行全球解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測、鑒定、驗貨及認證服務(wù)平臺,幫助企業(yè)應(yīng)對全球各種技術(shù)貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競爭優(yōu)勢,滿足其對品質(zhì)的高標準要求。萬檢通的服務(wù)能力覆蓋無線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療保健等多個行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測,電磁兼容EMC檢測,無線射頻RF檢測,有害物質(zhì)ROHS化學檢測,可靠性檢測,認證與培訓,貨物適運...