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二三類醫(yī)療器械注冊證法規(guī)
一、申請條件
1. 申請人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證；
2. 申請的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
3. 申請人應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、完整的申請資料。
二、申請材料
1. 醫(yī)療器械注冊申請表；
2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證復(fù)印件；
3. 申請的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的證明材料；
4. 申請人身份證明復(fù)印件；；
65.. 臨產(chǎn)床品試說驗(yàn)明資書料和或標(biāo)者簽科學(xué)文獻(xiàn)資料。
三、審批程序
1. 申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交完整的申請材料；
2. 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請材料進(jìn)行審查，并組織專家進(jìn)行技術(shù)審查；
3.技術(shù)審查合格的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請人頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證；技術(shù)審查不合格的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出不予注冊通知
書
。四、其他事項(xiàng)
1. 醫(yī)療器械注冊證的有效期為五年，期滿后需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在期滿前六個(gè)月內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請延續(xù)注冊；
2. 醫(yī)療器械注冊證遺失或者損壞的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)或者換領(lǐng)。
代辦醫(yī)療器械注冊證、ISO體系認(rèn)證、歐美驗(yàn)廠培訓(xùn)咨詢
一類醫(yī)療器械的研發(fā) ;二類醫(yī)療器械的研發(fā);三類醫(yī)療器械的研發(fā);醫(yī)療用品及器材批發(fā)；生物技術(shù)開發(fā)服務(wù);生物技術(shù)轉(zhuǎn)讓服務(wù);生物技術(shù)咨詢、交流服務(wù);醫(yī)療器械技術(shù)咨詢、交流服務(wù);知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理;教育咨詢;計(jì)算機(jī)硬件開發(fā);計(jì)算機(jī)技術(shù)開發(fā)、技術(shù)服務(wù);會(huì)議、展覽賃服務(wù);一類醫(yī)療器械零售;二類醫(yī)療器械零售;三類醫(yī)療器械零售;生物藥品技術(shù)開發(fā)。
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