體外眼刺激試驗(yàn)：牛角膜混濁和通透性試驗(yàn)（BCOP ）

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亞馬遜,TEMU要求的牛角膜混濁和通透性試驗(yàn)(BCOP)-詳解

什么是BCOP?/牛角膜混濁和通透性試驗(yàn)(BCOP)

亞馬遜眼部產(chǎn)品新規(guī)! BCOP牛角膜混濁和通透性試驗(yàn)

許多個(gè)人護(hù)理品和化妝品在使用時(shí)會(huì)意外碰到眼睛。眼睛對(duì)多種化學(xué)成分極為敏感，默寫(xiě)成分在皮膚上使用通常安全，但若進(jìn)入眼部可能引起灼痛、刺痛、紅腫或角膜損傷。因此，在產(chǎn)品研發(fā)和上市前，制造商必須充分識(shí)別并評(píng)估產(chǎn)品接觸眼部時(shí)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

為了替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、提高測(cè)試效率和倫理性，目前已有多種體外眼刺激模型。其中，“牛角膜混濁和通透性試驗(yàn)”（BCOP，BovineCorneal Opacity and Permeability） 是較為成熟、應(yīng)用較廣的一種模型。下面我將圍繞 BCOP 展開(kāi)介紹。

牛角膜混濁和通透性試驗(yàn)（BCOP）是什么？

BCOP 試驗(yàn)由 Gautheron 等人在 20 世紀(jì) 90 年代引入，是一種利用屠宰場(chǎng)副產(chǎn)牛眼角膜進(jìn)行的體外眼刺激性評(píng)價(jià)方法，用于判斷化學(xué)物質(zhì)或產(chǎn)品是否會(huì)對(duì)角膜造成混濁（不透明）或屏障功能損傷。

2009年，BCOP 試驗(yàn)被經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）正式收錄為OECD 測(cè)試指南第437號(hào)（TG 437）。BCOP 方法是 OECD 推薦的三大體外眼刺激性替代試驗(yàn)之一，廣泛用于識(shí)別嚴(yán)重眼損傷物質(zhì)（GHS類(lèi)別 1）或無(wú)需分類(lèi)的非刺激性物質(zhì)，為動(dòng)物替代試驗(yàn)提供了科學(xué)依據(jù)。

BCOP 試驗(yàn)原理及判斷依據(jù)

當(dāng)測(cè)試物接觸角膜時(shí)，如果其對(duì)組織造成損害，會(huì)表現(xiàn)為角膜透光度下降（混濁）與通透性增加。通過(guò)測(cè)量這兩項(xiàng)參數(shù)的變化，可以科學(xué)評(píng)估物質(zhì)的刺激潛能。BCOP試驗(yàn)通過(guò)測(cè)定角膜在暴露于測(cè)試物后混濁度變化與熒光素滲透性的變化，綜合得出一個(gè)“體外刺激指數(shù)”（IVIS，InVitro Irritancy Score）：

根據(jù)OECD TG 437 的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，

?IVIS ≥ 55 表示該物質(zhì)可導(dǎo)致嚴(yán)重眼損傷；

?IVIS ≤ 3 表示無(wú)刺激性；

介于兩者之間的結(jié)果需進(jìn)一步通過(guò)其他體外模型確認(rèn)。

BCOP 試驗(yàn)方法

（1）取材與準(zhǔn)備：從屠宰場(chǎng)獲取新鮮牛眼，剝?nèi)〗悄げ⒐潭ㄔ诮悄け３制魃希_保組織完整性和透明度。

（2）樣品暴露：將待測(cè)物施加于角膜表面（通常為 10–30 分鐘），同時(shí)設(shè)置陽(yáng)性對(duì)照和空白對(duì)照。

（3）清洗與檢測(cè)：暴露結(jié)束后用緩沖液沖洗，再測(cè)定角膜的不透光度變化（混濁值）。

（4）熒光素通透性檢測(cè)：向角膜后腔加入熒光素溶液，測(cè)量透過(guò)角膜的熒光吸光度。

（5）計(jì)算IVIS 并判定刺激性等級(jí)：依據(jù) OECD TG 437指南進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

雖然BCOP 方法夠較準(zhǔn)確地識(shí)別強(qiáng)刺激性或嚴(yán)重?fù)p傷物質(zhì)，但主要反映角膜層面的反應(yīng)，對(duì)輕度或可逆性刺激的判斷仍有限的。

因此，在實(shí)際檢測(cè)中，BCOP 往往與其他體外模型（如重建人角膜上皮模型 EpiOcular 等）配合使用，以獲得更全面的眼刺激性評(píng)價(jià)結(jié)果。

跨境電商（亞馬遜、TEMU）對(duì)眼部產(chǎn)品的 BCOP 要求

隨著全球消費(fèi)者對(duì)化妝品安全關(guān)注度的提升，跨境電商平臺(tái)也在不斷強(qiáng)化產(chǎn)品準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。亞馬遜（Amazon）美國(guó)站與歐盟站已明確要求部分眼部接觸類(lèi)化妝品在上架銷(xiāo)售前需提交BCOP（牛角膜混濁和通透性）試驗(yàn)報(bào)告或認(rèn)證結(jié)果，以驗(yàn)證產(chǎn)品對(duì)眼睛組織無(wú)明顯刺激性或損傷風(fēng)險(xiǎn)。

此舉旨在防止產(chǎn)品因配方刺激導(dǎo)致眼部不適或潛在傷害，從而提升平臺(tái)產(chǎn)品安全與消費(fèi)者信任度。具體涉及的產(chǎn)品范圍包括但不限于：眼影、液體眼線(xiàn)筆、眼部精華、眼霜、睫毛增長(zhǎng)液、假睫毛膠水等。

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