問：什么是藥品進口備案、藥品口岸檢驗？答：藥品進口備案，是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請辦理《進口藥品通關單》的過程。麻醉藥品、精神藥品進口備案，是指進口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。青島市辦理藥品進口備案的部門為“青島市行政審批服務局”。藥品口岸檢驗，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗機構對抵達口岸的進口藥品依法實施的檢驗工作。青島市藥品檢驗機構為“青島市食品藥品檢驗研究院”。
問：從國外進口藥品，所進口的藥品需要滿足什么條件？答：進口藥品必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產品注冊證》），或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)。進口麻醉藥品、精神藥品，除上述證件外，還必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》。
問：辦理藥品進口備案需要哪些材料？
答：（一）《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產品注冊證》）或《進口藥品批件》（正本或副本復印件）；麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》復印件；（二）報驗單位的《藥品經營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件（藥品生產企業(yè)自行進口本企業(yè)生產所需原料藥和制劑中間體的進口備案，應當提交其《藥品生產許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件）；（三）原產地證明復印件；（四）購貨合同復印件；（五）裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復印件；（六）出廠檢驗報告書復印件（進口研制過程中所需研究用對照藥品不需要提供）；（七）藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）。說明書語言不是英文需同時提供中文譯稿，產品包裝六個面的清晰照片；（八）經其他國家或者地區(qū)轉口的進口藥品，同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等復印件；（九）申請材料真實性的聲明，并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾；如需提交光盤的，一并做出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾；（十）凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》；（十一）進口藥品報驗單。