醫(yī)療器械只有在SFDA（沙特食品和藥物管理局）注冊并符合醫(yī)療器械暫行條例的情況下才能在沙特阿拉伯上市。該機構負責醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)控。SFDA沙特食品藥品管理局管轄產品范圍包括：藥品、食品、醫(yī)療器械、化妝品、飼料、煙草、農藥。

近年來，沙特阿拉伯已經在醫(yī)療保健方面投入大量資金并將繼續(xù)增加支出，這使其成為醫(yī)療設備制造商感興趣的市場。然而，想要在該國銷售其設備的制造商首先必須滿足監(jiān)管要求，即他們必須在沙特阿拉伯獲得其設備的授權。

醫(yī)療器械法規(guī)體系

基礎法規(guī)

"Medical DevicesLaw"No.(M/54)dated6/7/1442H

"Implementing Regulation of MedicalDevices Law"No.(3-29-1443)dated19/2/1443

醫(yī)療器械風險分類

出口沙特醫(yī)療器械和體外診斷器械應依據MDS-G-008指南規(guī)定進行分類。

關于醫(yī)療器械的法規(guī)結構框架，從中可以看出制造商和授權代表需要完成MDMA評審程序，同時授權代表應完成MDNR注冊。

作為中國制造商，應按照以下步驟完成器械上市前的合規(guī)程序。

1）授權代表

在沙特阿拉伯沒有注冊辦事處的制造商需要在該國有授權代表(AR)。AR必須在SFDA注冊，然后才能提交醫(yī)療器械進行授權。

2）MDNR編號

SFDA負責維護在線醫(yī)療器械國家注冊處(MDNR)。該數據庫列出了所有設備和位于沙特阿拉伯的公司。在設備投放市場之前，AR會提交相關信息并分配一個MDNR編號。

3）QM系統(tǒng)

醫(yī)療器械制造商必須擁有符合 ISO13485:2016標準的QM系統(tǒng)。相應的證書和指定機構的新審計報告必須提交給國家食品藥品監(jiān)督管理局。

4）技術文件申報

1附件3和附件4分別列出了醫(yī)療器械產品和體外診斷器械的技術文件內容目錄。技術文件的內容和格式基本參照STED的相關要求。

5）在線申報技術文件

6）支付申請和評審費用

7）當局評審，通過后頒發(fā)證書。

特別關注1：自2022年9月27日起，所有類別的醫(yī)療器械均應走MDMA（MedicalDevice MarketingAuthorization）通道。不管是A類還是其他高風險類別的產品，均應符合MDMA的要求。海外制造商應委派當地授權代表，由其代表制造商進行MDMA注冊。

特別關注2：SFDA已取消了MDMAGHTF申報路徑，即原本醫(yī)療器械通過歐盟，美國，加拿大，澳大利亞，日本的認證或注冊后便可完成審批的路徑被取消?，F在制造商只能通過MDMATFA（Technical FileAssessment）這一種路徑獲得許可。這一路徑要求制造商準備并提交技術文件進行審核，對制造商的要求更為嚴格。

注冊審批時間

MDMA審批時間為提交申請資料后2-3個月，更高風險等級的產品審批時間會更長。

FDASUNGO針對客戶醫(yī)療器械產品出口沙特的需求，提供全方位的服務項目：

1）提供沙特醫(yī)療器械法規(guī)相關的培訓；

2）提供沙特醫(yī)療器械產品分類咨詢；

3）提供沙特當地授權代表服務；

4）提供MDMA評審文件的編撰服務；

5）提供技術文件中產品測試相關的檢測服務；

6）提供MDMA評審過程的整改輔導；

7）提供上市后監(jiān)督相關的技術服務。