一、進口藥品相關法律法規(guī)等文件有哪些？
1、《藥品進口管理辦法》（局令第4號）
2、《關于實施《藥品進口管理辦法》有關事宜的通知》（國食藥監(jiān)注[2003]320號）
3、《關于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告》（2016年第120號）
《關于進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告》（2018年第12號）
二、藥品進口分類有哪些？
（一）按進口類別劃分
1、首次進口
2、非首次進口
（二）按藥品類別劃分
1、已上市成品制劑（含分包裝產品）
2、注冊用藥
3、非藥用
4、藥用原、輔料
三、如何選擇通關口岸？
按照藥品進口分類，首次進口藥品應從北京、上海、廣州、重慶四個口岸進行；其他藥品可選擇在國家藥監(jiān)局已批準允許藥品進口的口岸城市所指定的通關口岸，由確定對應的口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案手續(xù)。
四、辦理《進口藥品通關單》需要哪些申請材料？
（一）已上市成品制劑（含分包裝產品）
辦理進口備案，報驗單位應在線填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口麻醉藥品和精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還應當持《進口準許證》原件，向所在地口岸藥監(jiān)部門報送所進口品種的有關資料：
1、《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產品注冊證》）（正本或者副本）復印件；《進口準許證》復印件；
2、報驗單位的《藥品經營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件；
3、原產地證明復印件；
4、購貨合同復印件；
5、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復印件；
6、出廠檢驗報告書復印件；
7、藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；
8、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區(qū)藥品管理機構出具的批簽發(fā)證明原件；
9、《進口藥品管理辦法》第十條規(guī)定情形以外的藥品，應當提交Zui近一次《進口藥品通關單》復印件；藥品生產企業(yè)自行進口本企業(yè)生產所需原料藥和制劑中間體的進口備案應當提交其《藥品生產許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件；經其他國家或者地區(qū)轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等。
（二）注冊用藥
擬進口的對照藥品應從《進口藥品批件》載明的藥品進口口岸進口，無需檢驗。進口備案可通過“單一窗口”辦理，需提供（上傳）以下資料：
1、所進口藥品的《進口藥品批件》；
2、申請人機構合法登記證明文件復印件（如營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證等）。屬于委托申請的，另須提供委托人的合法登記證明文件復印件及委托證明文件；
3、原產地證明復印件；
4、貨物合同復印件；
5、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復印件；
6、藥品說明書及包裝、標簽式樣（原料藥和制劑中間體除外）；
7、經其他國家或者地區(qū)轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等。
（三）原、輔料
對于列入《進口藥品目錄》（2012版）中的藥用輔料，進口單位可憑藥用輔料證明文件、原產地證明、裝箱單、提運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書等資料，到口岸藥品監(jiān)管部門辦理《進口藥品通關單》。未列入上述《進口藥品目錄》中的其他藥用輔料不需辦理《進口藥品通關單》，進口通關相關事宜按照海關部門有關規(guī)定執(zhí)行。
進口原料藥的單位可憑原料藥批準證明文件、原產地證明、裝箱單、提運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書等資料，辦理《進口藥品通關單》。
（四）非藥用物品
凡列入《非藥用物品目錄》中的物品，進口單位可憑營業(yè)執(zhí)照復印件、裝箱單、提運單等資料，辦理《進口藥品通關單》。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。
在線申報時應上傳有關資料（有原件的應原件掃描）。
五、如何辦理進口藥品通關？
報驗單位一次登錄“單一窗口”網站，上傳申報材料后，即可實現網上申報、網上辦理。
六、如何辦理進口藥品口岸檢驗？
按照《辦法》及《關于進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告》（2018年第12號）要求，除《辦法》第十條規(guī)定的進口藥品，對進口化學原料藥及制劑（不含首次在中國銷售的化學藥品）在進口時不再逐批強制檢驗。